黛熙梦净颜祛痘焕肤精华液1.人体皮肤斑贴实验第三方检测报告(三)
森特检测技术服务(广州)有限公司检验报告
报告编号:STJC20250822005H-1
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5 试验结果
受试者信息见附件2
皮肤不良反应见下表,评分记录见附件3。
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组别 |
受试人数 |
观察时间 |
皮肤反应人数 |
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评分等级 |
评分等级 |
评分等级 |
评分等级 |
评分等级 |
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受试物 |
30 |
0.5h |
30 |
0 |
0 |
0 |
0 |
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24h |
30 |
0 |
0 |
0 |
0 |
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48h |
30 |
0 |
0 |
0 |
0 |
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阴性对照 |
30 |
0.5h |
30 |
0 |
0 |
0 |
0 |
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24h |
30 |
0 |
0 |
0 |
0 |
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48h |
30 |
0 |
0 |
0 |
0 |
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共招募 30 名受试者,30 名受试者完成了测试。结果显示,30名受试者移除斑贴后3 个观察时间点,0.5h 出现 0 例皮肤不良反应、24h 出现 0 例皮肤不良反应、48h 出现 0 例皮肤不良反应。
结果描述:
参考 2015 年版《化妆品安全技术规范》中规定的人体安全性试验皮肤不良反应分级标准,30人中 0 例出现皮肤不良反应。
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地址:广州市花都区凤凰南路56号之四801室
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整个测试由皮肤科医生进行临床评估
皮肤科医生签名:
注:单孔荣:主任医师。中山医科大学医学系本科毕业,从事临床皮肤美容工作及科研工作20余年,曾担任广东省健康中国研究会皮肤病专业委员会常委、广东省药学会皮肤病专业委员会常委、广东省医师协会皮肤性病分会委员、广东省医学会皮肤性病学会委员,主持与参与了多项省级课题,发表医学论文多篇。
6 附件
附件1 受试者入选情况
经过皮肤科医生筛选,入组30名受试者,最终统计有 30 名受试者,年龄19岁至 50 岁,平均年龄为(33.45±9.41)岁,所有完成的受试者均满足下列纳入标准、排除标准。
1 纳入标准
1.1 健康男女性年龄在18-55岁;
1.2 能配合试验测试,能阅读和理解知情同意书的内容,并且自愿签署知情同意书;
2 排除标准
2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者;
2.2 近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者;
2.3 受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者;
2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者;
2.5 正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者;
2.6 在近6个月内接受抗癌化疗者;
2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者;
2.8 哺乳期或妊娠妇女;
2.9 双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者;
2.10 在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者;
2.11 参加其他的临床试验研究者;
2.12 体质高度敏感者;
2.13 非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。
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